ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.1.    企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的意義：
1)    提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2)    提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神；
3)    有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
4)    提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
5)    通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)
6)    有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

1.2.     獲得ISO13485認(rèn)證的好處：
不管您尋求國(guó)際運(yùn)營(yíng)還是在本地?cái)U(kuò)展，ISO 13485認(rèn)證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場(chǎng)機(jī)遇。獲得此認(rèn)證的公司也傳達(dá)給客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)一種質(zhì)量承諾。
1)    通過(guò)認(rèn)證擴(kuò)大全球市場(chǎng)準(zhǔn)入
2)    概述如何審核并改善貴組織的流程
3)    提高效率、削減成本并監(jiān)控供應(yīng)鏈績(jī)效
4)    說(shuō)明您生產(chǎn)更安全有效的醫(yī)療器械
5)    滿足法規(guī)要求和客戶期望

1.3.     ISO13485體系認(rèn)證流程：
1)    簽訂認(rèn)證合同，并填寫(xiě)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)。
2)    提交相關(guān)資料進(jìn)行合同評(píng)審
3)    咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定
4)    輔導(dǎo)完成，等待認(rèn)證公司審核
5)    審核通過(guò)，頒發(fā)ISO證
6)    針對(duì)于普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個(gè)月，具體時(shí)長(zhǎng)需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費(fèi)用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定。